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1. 什么是合同研究组织，实施质量保证和质量控制？

1、什么是合同研究组织，实施质量保证和质量控制？

合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）于20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。

CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，①有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势。②大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用。

合同研究组织应当实施质量保证和质量控制：

√负责制定、实施和及时更新有关质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规。

√临床试验和实验室检测的全过程需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据可靠，数据处理过程正确。

√所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

√各相关单位签订的合同注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。

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